Classificatie laboratoria zorgsector
Laboratorium
C2L Consultancy BV is gespecialiseerd in de begeleiding van ontwerp tot en met de in gebruikname van de diverse geclassificeerde en/of inperking laboratoria.
In een ziekenhuis zijn er een tweetal soorten laboratoria, de klinisch chemische laboratoria en de medisch microbiologische laboratoria.
Klinische Chemisch Laboratorium (KCL)
In de klinisch chemische laboratoria wordt o.a. weefselkweek uitgevoerd. Indien dit teruggeplaatst gaat worden in de patiënt, dan valt deze handeling onder de het Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006 en de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal uit 2007.
Deze wet- en regelgeving vereist dat deze werkzaamheden worden uitgevoerd in een gedefinieerd kwaliteit borging systeem. Buiten de risico factoren van de hulpmaterialen en medewerkers kan luchtcontaminatie ook een bron van besmetting zijn en is het noodzakelijk dat het kwaliteit borging systeem wordt opgezet die ook deze factoren beheerst. Een bestaand kwaliteit systeem dat hierop uitgebreid heeft geanticipeerd is de GMP zoals deze wordt gebruikt in de farmaceutische industrie.
Deze wijze van kwaliteit borging maakt het verplicht om in gesluisde kamers te werken met gedefinieerde drukhiërarchie, geclassificeerde lucht enz. Ontwerp en gebruik van deze weefselkweek kamers is dan ook rechtstreeks te relateren aan de ervaringen die in de farmaceutische industrie reeds is opgedaan.
Medisch Microbiologisch Laboratorium (MMB)
In de medisch microbiologische laboratoria wordt o.a. virus en microbiologische onderzoeken uitgevoerd. Indien identificatie onderzoek moet plaatsvinden op o.a. de Tuberkel bacterie, hetgeen helaas steeds vaker gaat voordoen, dan is het kweken van een identificatie kolonie een werkzaamheid die volgens de WHO uitgevoerd moet worden in een isolatie laboratorium conform de standaard Bio Safety Level (BSL) 3.
De implementatie van deze BSL 3 standaard staat omschreven in de WHO Laboratory Biosafety Manual van 2003 en omvat, naast de noodzakelijke veiligheidshandelingen in de werkomstandigheden ook stringente eisen aan de ruimte zelf alsmede de inrichting hiervan.
Inperking van deze risico’s vraagt een specifieke lay-out van de werkplek met de omliggende ruimte alsmede stringente eisen met betrekking tot de luchtbehandeling.
Vanwege de wettelijke eisen worden er ook hoge eisen gesteld aan de bewaking en registratie van de kritische parameters die risico’s vormen voor de inperkingverplichting.
De desinfectie kan ook negatief beïnvloed worden door een ineffectieve reiniging- en of desinfectie van de werkomgeving. Dit houdt in dat er strenge eisen gesteld worden aan de schoonmaakbaarheid van oppervlakken alsmede dat naden en richels worden vermeden. De opbouw vraagt een specialistische kennis van bouwer en ontwerper.
Al deze eisen maakt de vormgeving van deze kritische laboratoria lastig te implementeren. Deze wordt veelal mede bepaald door de beperkingen in de bestaande omgeving waar deze gepland moet worden waardoor de routering, functionaliteit en de gekoppelde luchtvoorziening zeer gecompliceerd maakt om toch aan de gestelde wet- en regelgevingen te voldoen.
Deze zelfde wettelijke regelgeving stelt ook hoge eisen aan de alarmering, bewaking en registratie van de parameters die de kwaliteit c.q. inperking negatief zou kunnen beïnvloeden. Hoe wordt deze bewaakt, door wie en wat is de betrouwbaarheid zijn belangrijke vragen die in het ontwerptraject beantwoord moeten worden.
De invulling van de wet- en regelgevingen in laboratoria, zoals in KCL en MMB, vragen derhalve om specifieke kennis. Aangezien de criteria niet slechts van toepassing is op de techniek of de bouwkunde, maar ook op de vormgeving en de gebruikersomstandigheden van de betreffende afdelingen dient gekozen te worden voor een algehele integratie van al deze aspecten.
C2L Consultancy helpt u als klant om geldende eisen en normen binnen laboratoria te hanteren en deze, binnen gestelde kaders van de wet- en regelwetgeving, op correcte wijze in uw organisatie te integreren middels de opmaak van een plan van aanpak voor gekwalificeerde werkomgevingen.
De 35 jarige inhoudelijke en bedrijfsmatige ervaring van onze medewerkers vult elkaar aan zodat C2L Consultancy dè gesprekspartner is op alle gebieden waar de kwaliteit van de lucht bewaakt en beheerst dient te worden.
