Biotechnologische industrie

Biotechnologie

C2L Consultancy B.V. is gespecialiseerd in de begeleiding van ontwerp tot en met de ingebruikname van de diverse geclassificeerde werkomgevingen.

De biotechnologie houdt zich bezig met de technieken om biologie (leer van levende wezens, levensvormen en levensverschijnselen) te gebruiken voor praktische doeleinden en is een breed terrein dat zich uitstrekt van bereiding tot hightech laboratoriumwerk.

Biotechnologie is een zeer breed begrip. Er wordt daarom een onderscheid gemaakt tussen klassieke en moderne biotechnologie.

Klassieke biotechnologie

De klassieke biotechnologie bestaat al sinds mensenheugenis. In deze categorie vallen bijvoorbeeld het brouwen van bier en het maken van kaas en yoghurt uit melk. Ook kan brood en wijn niet gemaakt worden zonder gebruik van gist. Naast gist worden schimmels en bacteriën gebruikt.

Moderne biotechnologie

De moderne biotechnologie bestaat nog maar enkele decennia. Onder moderne biotechnologie worden technieken verstaan als genetische modificatie, mutatie veredeling en celfusie.

De biotechnologie heeft sinds ongeveer 1975 een aanzienlijke ontwikkeling doorgemaakt. Deze ontwikkeling speelt zich wereldwijd af en zeker in de geïndustrialiseerde landen, waaronder Nederland, in hoog tempo. Er is een enorme hoeveelheid gegevens verzameld die met behulp van de informatietechnologie steeds sneller kan worden ontsloten. Met behulp van deze kennis is het mogelijk om heel gericht de eigenschappen van cellen te beïnvloeden. Door dit genetisch modificeren kan men productieprocessen winstgevender maken en hoopt men kwalitatief betere producten af te leveren. Er zijn echter potentieel ook negatieve gevolgen voor gezondheid en milieu.

Deze moderne biotechnologie kan een sterke invloed hebben op ontwikkelingen in de samenleving en is daardoor een bron van voortdurende maatschappelijke discussie. Dit biedt perspectief voor innovatie van de gezondheidszorg, de landbouw, de voeding en het milieu.

Bio- en farmaceutische industrie (productieprocessen)

Farmaceutische producten op basis van biotechnologie zijn bijzonder gevoelig voor microbiële vervuilingen. Het eindproduct bestaat veelal uit eiwitten waarop micro-organismen heel goed gedijen en het product is vanwege zijn eigenschappen niet terminaal te steriliseren.

Dit betekent dat het proces stapsgewijs richting steriel wordt opgezet zodat het eindproduct veelal door absoluut filters tot zijn uiteindelijke steriliteit wordt gefiltreerd.

Aangezien de effectiviteit van steriele filtratie mede bepaald wordt door de bio-burden voorafgaande aan de filtratie, is het noodzakelijk dat alle stappen in het productieproces beheerst worden in een omgeving waar de luchtvervuiling in stappen geclassificeerd is. Door de stringente eisen is het veelal gewenst dat de vormgeving van de productieruimte als schil in schil wordt ontworpen zodat de laagste classificatie in de buitenschil is en de hoogste classificatie ‘opgesloten’ is in de lagere geclassificeerde productieruimten. Deze criteria, tezamen met de noodzakelijke sluisvormingen tussen de verschillende geclassificeerde, en soms daarin ook nog gescheiden afdelingen, maakt het ontwerp van een biotechnologisch bedrijf gecompliceerd en veeleisend.

Biotechnologie en inperking kan ook tezamen gaan. In deze gevallen wordt een extra dimensie toegevoegd aangezien inperking en steriel werken zeer moeizaam samengaan.

De ruimten waarin gewerkt wordt vragen ook zeer veel aandacht voor de reiniging en desinfectie. Dit betekent dat alle constructie- en afwerkdetails doorgerekend en beoordeeld moeten worden om te voorkomen dat tijdens de (veelal zeer kostbare) productie problemen gaan ontstaan met betrekking tot deze reiniging en desinfectie.

C2L Consultancy B.V. helpt u als klant om geldende kwaliteitsnormen binnen de bio- en farmaceutische industrie te hanteren en deze, binnen gestelde kaders van de wet- en regelwetgeving, op correcte wijze in uw organisatie te integreren middels de opmaak van een plan van aanpak voor gekwalificeerde werkomgevingen. 

De inhoudelijke en bedrijfsmatige ervaring van onze medewerkers vult elkaar aan zodat C2L Consultancy B.V. dé gesprekspartner is op alle gebieden waar de kwaliteit van de lucht bewaakt en beheerst dient te worden.