Classificatie medische hulpmiddelen industrie

Medische hulpmiddelen

C2L Consultancy B.V. is gespecialiseerd in de begeleiding van ontwerp tot en met de ingebruikname van de diverse geclassificeerde werkomgevingen.

Medische hulpmiddelen zijn instrumenten, toestellen of apparaten (inclusief software en hulpstukken) om bij de mens te worden aangewend voor:

• diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten;
• compensatie van verwonding of handicap;
• onderzoek naar, vervanging of wijziging van anatomie of van een fysiologisch proces;
• beheersing van de bevruchting;

waarbij de belangrijkste beoogde werking niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund.

Categorieën

Er wordt onderscheid gemaakt in gebruiksartikelen (meermalig gebruik, ook wel reusables) en verbruiksartikelen (eenmalig gebruik, disposables), daarnaast zijn er steriele en niet-steriele medische hulpmiddelen. Een voorbeeld van een steriel gebruiksartikel is een chirurgisch instrument, een voorbeeld van een niet-steriel verbruiksartikel is een pleister.

Risicoklassen

Afhankelijk van de functie van het medische hulpmiddel wordt het ingedeeld in de risicoklassen I, IIa, IIb en III, deze geven een oplopend risico aan. Zo valt een pleister in klasse I en een kunst-hartklep in klasse III (als er iets mis is met het hulpmiddel, loopt de patiënt in het geval van een kunstklep beduidend meer risico).

Productie in Europa

Omdat er voor sommige medische hulpmiddelen slechts een beperkte markt is, worden veel van deze artikelen door Europa heen geëxporteerd. Het hulpmiddel moet aan bepaalde eisen voldoen om in andere landen dan het productieland gebruikt te mogen worden. Het krijgt dan het CE-keurmerk.

• het hulpmiddel moet doeltreffend zijn;
• het ontwerp en de constructie moeten veilig zijn (chemisch, fysisch en microbiologisch);
• er moet voldoende informatie over het product beschikbaar zijn voor de gebruiker;
• de productie moet gecontroleerd worden en gevalideerd zijn.

C2L Consultancy B.V. helpt u als klant om geldende kwaliteitsnormen voor medische hulpmiddelen te hanteren en deze, binnen de kaders van de wet- en regelwetgeving, op correcte wijze in uw organisatie te integreren middels de opmaak van een plan van aanpak voor gekwalificeerde werkomgevingen.