Classificatie ziekenhuis apotheken

Farmaceutische productie faciliteiten

C2L Consultancy B.V. is gespecialiseerd in de begeleiding van ontwerp tot en met de in gebruikname van de diverse geclassificeerde werkomgevingen en farmacopee gekaderde processen.

In een ziekenhuis worden zeer veel farmaceutische producten gebruikt. Deze steriele en niet steriele producten eisen een stringente werkomgeving om aan de farmacopee eisen te kunnen voldoen. Veel van de eisen hiervoor staan beschreven in de GMP c.q. GMP(z).  Aan de luchtkwaliteit worden in alle gevallen stringente eisen gesteld. Dit houdt in dat er eisen gesteld worden aan de lay-out, de daaraan gekoppelde routing en de luchtbehandelinginstallatie. Indien de producten op voorraad gemaakt (moeten) worden, dan gelden hierin de GMP eisen en indien het product direct gebruikt wordt valt dit onder de regelgevingen van de GMP(z), de zogenaamde Voor Toediening Gereed Maken (VTGM) bereidingen.

In alle gevallen geldt dat er een kritische afdeling moet worden ontworpen waarbij de verschillende ruimte classificaties en drukregimes een belangrijk onderdeel is. Deze drukregimes worden gehandhaafd door een kwalitatief hoogwaardige luchtbehandelinginstallatie die aan zeer veel eisen moet voldoen. Verplichte kwalificatie studies moeten aantonen dat deze installatie de productiekwaliteit niet ongemerkt negatief kan beïnvloeden.

De luchtkwaliteit kan ook negatief beïnvloed worden door een ineffectieve reiniging- en of desinfectie van de werkomgeving. Dit houdt in dat er strenge eisen gesteld worden aan de schoonmaakbaarheid van oppervlakken alsmede dat naden en richels worden vermeden. De opbouw vraagt een specialistische kennis van bouwer en ontwerper.

Het proces in een farmaceutische productiefaciliteit kan het beste omschreven worden als een proces waarbij er geen verwisselingen, kruisverbanden e.d. in de productie kunnen ontstaan en de verschillende processen gescheiden zijn door middel van sluizen, doorgeefkasten en dergelijke. 

Al deze eisen maken dat de vormgeving van de farmaceutische productieafdeling lastig te implementeren is. Deze wordt veelal mede bepaald door de beperkingen van de bestaande omgevin. Dit maakt het, met name wat betreft de routering, de diverse ruimteclassificaties en de gekoppelde luchtvoorziening, zeer gecompliceerd om aan de gestelde GMP en/of GMP(z) eisen te voldoen.

De wettelijke regelgeving stelt ook hoge eisen aan de alarmering, bewaking en registratie van de parameters die de kwaliteit van het productieproces negatief zouden kunnen beïnvloeden. "Hoe wordt deze bewaakt?", "Door wie?", en "Wat is de betrouwbaarheid?" zijn belangrijke vragen die in het ontwerp beantwoord moeten worden.

De toepassing van de wet- en regelgevingen op productiefaciliteiten, zoals in de apotheek, vraagt derhalve om specifieke kennis. Aangezien de kwaliteit niet slechts van toepassing is op de techniek of de bouwkunde, maar ook op de vormgeving en de gebruikersomstandigheden van de betreffende afdelingen, dient gekozen te worden voor integratie van al deze aspecten.