Classificatie validatie studies

Validatie studie

C2L Consultancy BV is gespecialiseerd in de begeleiding van ontwerp tot en met de ingebruikname van de diverse geclassificeerde werkomgevingen.

Validatie is het tot stand brengen van gedocumenteerd bewijs dat een hoge mate van zekerheid biedt dat een specifiek proces consistent een product zal voortbrengen dat voldoet aan de vooraf gestelde specificaties en kwaliteitseisen’

Binnen geclassificeerde werkomgevingen wordt gesproken over validatie indien er variabelen dienen te worden gecontroleerd.

Validatie is het proces dat plaats vindt na kalibratie. Op basis van empirische data, die niet eerder zijn gebruikt voor de ontwikkeling van het model of voor de kalibratie, worden modeluitkomsten getoetst. Wanneer model en werkelijkheid voldoende overeenstemming hebben kan worden gesproken van een valide model.

Validatie binnen het werkgebied van C2L vindt plaatst binnen Cleanrooms, laminar flow apparatuur, veiligheidsafzuigunits en luchtbehandelingsinstallaties alsmede het uitvoeren van diverse luchttechnische metingen.

Een belangrijk onderdeel van een validatie proces betreft het meten van deeltjesconcentraties ten behoeve van stofclassificaties binnen Cleanrooms, laboratoria en operatiekamers. Om een stofclassificatie te realiseren, dient de technische installatie, waaronder HEPA-filters, optimaal te functioneren. De HEPA-filters worden gecontroleerd door middel van een integriteitstest. Hiermee wordt het filterrendement bepaald en worden eventuele lekkages in het HEPA-filter getraceerd.

C2L Consultancy helpt u als klant om geldende kwaliteitsnormen binnen het validatieproces te hanteren en deze, binnen gestelde kaders van de wet- en regelwetgeving, op correcte wijze in uw organisatie te integreren middels de opmaak van een plan van aanpak voor gekwalificeerde werkomgevingen. 

De 35 jarige inhoudelijke en bedrijfsmatige ervaring van onze medewerkers vult elkaar aan zodat C2L Consultancy dè gesprekspartner is op alle gebieden waar de kwaliteit van de lucht bewaakt en beheerst dient te worden.